抓住這三點(diǎn)，讓疫苗生產(chǎn)記錄造假無(wú)所遁形
抓住這三點(diǎn)，讓疫苗生產(chǎn)記錄造假無(wú)所遁形
發(fā)布日期：2017-03-15 18:11
近日“疫苗”、“藥品”成了風(fēng)口浪尖的話題，原因就是長(zhǎng)生生物的的狂犬疫苗成產(chǎn)記錄造假。目前，國(guó)家藥監(jiān)局正抓緊組織全國(guó)監(jiān)管力量對(duì)全部生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查。藥企如何完善自己的記錄？以防備查？ 其實(shí)21CFRPart 11的電子記錄和電子簽名的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)就是很好記錄和查證標(biāo)準(zhǔn)。21 CFR Part 11背景鏈接 1997年3月，美國(guó)FDA頒布了聯(lián)邦法規(guī)第11條款（21 CFR Part 11），條款指出特定條件下，電子記錄、電子簽名和紙質(zhì)記錄、紙質(zhì)文件手寫(xiě)簽名同等有效。此規(guī)定適用于FDA所有領(lǐng)域，旨在允許電子技術(shù)的廣泛運(yùn)用和FDA的職責(zé)相符，保護(hù)公眾健康。 隨著人用、 獸用藥物和生物制品 cGMP 的發(fā)展，美國(guó)FDA 重新審核了21 CFR Part 11。FDA 要求記錄的保存或遞交必須符合法規(guī)，對(duì)于不符合法規(guī)的記錄，F(xiàn)DA 會(huì)采取管制行動(dòng)。FDA要求按照法規(guī)保存記錄，除紙質(zhì)形式外還有電子形式保存記錄，且依據(jù)記錄進(jìn)行相關(guān)法規(guī)操作。
21CFRPart 11被美國(guó)的生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、研究所和實(shí)驗(yàn)室廣泛接受和遵照?qǐng)?zhí)行。自頒布以來(lái)已被推廣至全球，雖然沒(méi)有強(qiáng)制性，但被歐洲、亞洲等地圖和國(guó)家普遍接受和使用。
在21CFRPart 11中：權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名這三者缺一不可。
小編現(xiàn)以慧德易QuikSep系列層析系統(tǒng)為例，闡述如何實(shí)現(xiàn)電子記錄的真實(shí)性、安全性：
歷史數(shù)據(jù)、系統(tǒng)日志
權(quán)限管理
目前QuikSep系列層析系統(tǒng)共有13項(xiàng)權(quán)限開(kāi)放給用戶進(jìn)行權(quán)限分配，如下圖所示。
在交接班或者臨時(shí)離開(kāi)時(shí)，有時(shí)需要鎖定控制，以防其他人誤操作或惡意操作，此時(shí)可以點(diǎn)擊菜單中的“鎖定控制”，將所有控制功能鎖定，系統(tǒng)繼續(xù)在運(yùn)行，但是所有控制按鈕，包括閥門(mén)、泵、運(yùn)行控制，以及標(biāo)記功能都將被鎖定，重新登錄以后即可解鎖控制。
審計(jì)追蹤
啟動(dòng)QuikSep系列層析系統(tǒng)后，系統(tǒng)將以絕對(duì)時(shí)間為標(biāo)記，按順序?qū)⒉僮骰顒?dòng)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)中。因而，如果修改了系統(tǒng)時(shí)間、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了修改，都可以通過(guò)“審計(jì)追蹤”功能追溯到。用戶還可通過(guò)點(diǎn)擊“導(dǎo)出記錄”從而將記錄導(dǎo)出至外部文件中。
電子簽名
選擇數(shù)據(jù)文件后，在歷史曲線頁(yè)面，可以看到“數(shù)據(jù)簽名”按鈕。點(diǎn)擊該按鈕，將彈出簽名對(duì)話框。
在“簽名”頁(yè)面，選擇簽名的用戶，輸入簽名密碼，輸入簽名描述，最后點(diǎn)擊“Sign”即可實(shí)現(xiàn)對(duì)文件的簽名。
“Lock”選擇用于鎖定文件，勾選該選項(xiàng)，執(zhí)行簽名后將鎖定文件，鎖定后的文件將不再允許進(jìn)行簽名。
在“簽名記錄”頁(yè)面，可以查看所有簽名的歷史記錄。
如果需要修改簽名密碼，可到“用戶訪問(wèn)”菜單“修改簽名密碼”中進(jìn)行修改。
21CFRPart 11被美國(guó)的生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、研究所和實(shí)驗(yàn)室廣泛接受和遵照?qǐng)?zhí)行。自頒布以來(lái)已被推廣至全球，雖然沒(méi)有強(qiáng)制性，但被歐洲、亞洲等地圖和國(guó)家普遍接受和使用。
在21CFRPart 11中：權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名這三者缺一不可。
小編現(xiàn)以慧德易QuikSep系列層析系統(tǒng)為例，闡述如何實(shí)現(xiàn)電子記錄的真實(shí)性、安全性：目前QuikSep系列層析系統(tǒng)共有13項(xiàng)權(quán)限開(kāi)放給用戶進(jìn)行權(quán)限分配，如下圖所示。
在交接班或者臨時(shí)離開(kāi)時(shí)，有時(shí)需要鎖定控制，以防其他人誤操作或惡意操作，此時(shí)可以點(diǎn)擊菜單中的“鎖定控制”，將所有控制功能鎖定，系統(tǒng)繼續(xù)在運(yùn)行，但是所有控制按鈕，包括閥門(mén)、泵、運(yùn)行控制，以及標(biāo)記功能都將被鎖定，重新登錄以后即可解鎖控制。 啟動(dòng)QuikSep系列層析系統(tǒng)后，系統(tǒng)將以絕對(duì)時(shí)間為標(biāo)記，按順序?qū)⒉僮骰顒?dòng)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)中。因而，如果修改了系統(tǒng)時(shí)間、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了修改，都可以通過(guò)“審計(jì)追蹤”功能追溯到。用戶還可通過(guò)點(diǎn)擊“導(dǎo)出記錄”從而將記錄導(dǎo)出至外部文件中。選擇數(shù)據(jù)文件后，在歷史曲線頁(yè)面，可以看到“數(shù)據(jù)簽名”按鈕。點(diǎn)擊該按鈕，將彈出簽名對(duì)話框。
在“簽名”頁(yè)面，選擇簽名的用戶，輸入簽名密碼，輸入簽名描述，最后點(diǎn)擊“Sign”即可實(shí)現(xiàn)對(duì)文件的簽名。“Lock”選擇用于鎖定文件，勾選該選項(xiàng)，執(zhí)行簽名后將鎖定文件，鎖定后的文件將不再允許進(jìn)行簽名。
在“簽名記錄”頁(yè)面，可以查看所有簽名的歷史記錄。
如果需要修改簽名密碼，可到“用戶訪問(wèn)”菜單“修改簽名密碼”中進(jìn)行修改。